Los bioestimulantes microbianos han adquirido un papel fundamental en la agricultura sostenible europea. Estos compuestos están incluidos en el nuevo Reglamento (UE) 2019/1009, siempre que cumplan los requisitos de la Categoría de Materiales Componentes (CMC) 7, reservada para microorganismos.
Actualmente, la normativa europea solo permite el uso de cuatro grupos de microorganismos en los bioestimulantes registrados como productos con marcado CE:
- Azotobacter spp.
- Azospirillum spp.
- Rhizobium spp.
- Hongos micorrízicos
Estos microorganismos deben utilizarse sin modificaciones distintas del secado o la liofilización, garantizando su integridad biológica y su seguridad para las plantas, los animales, los seres humanos y el medio ambiente.
Ampliación del CMC 7
La Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYMES (DG GROW) de la Comisión Europea encargó un estudio técnico al Instituto Austriaco de Tecnología (AIT) con el objetivo de actualizar y ampliar la lista de microorganismos autorizados.
El propósito principal del estudio es definir una metodología de evaluación científica y regulatoria que permita incorporar nuevos microorganismos al Anexo II del Reglamento (UE) 2019/1009, garantizando su seguridad y eficacia agronómica.
Desarrollo de la metodología de evaluación
El trabajo del AIT se estructura en cuatro tareas principales:
- TAREA 1 – Diseño de una metodología de evaluación adaptada a los criterios europeos existentes para los microorganismos ya en uso.
- TAREA 2 – Selección de microorganismos candidatos propuestos previamente por empresas europeas a través de la encuesta de la UE (EU Survey).
- TAREA 3 – Evaluación de los microorganismos seleccionados en la Tarea 2, aplicando la metodología desarrollada en la Tarea 1.
- TAREA 4 – Elaboración de propuestas concretas de modificación del Anexo II del Reglamento (UE) 2019/1009, que incluirán los nuevos microorganismos validados.
Evaluación del potencial de mercado
Uno de los primeros pasos consiste en determinar si los microorganismos candidatos tienen relevancia comercial dentro del mercado interior de la UE. Para ello, se debe considerar su uso actual en productos autorizados en uno o más Estados miembros.
También debe evaluarse si el microorganismo candidato representa algún riesgo para la salud humana, animal o vegetal, o para el medio ambiente.
Finalmente, el producto bioestimulante que lo contenga se evaluará para determinar si puede ser eficaz desde el punto de vista agronómico.
Este proceso no excluye a los microorganismos menos conocidos, pero permite priorizar aquellos con mayor impacto potencial.
Perspectivas del estudio
Durante 2024 y 2025, el AIT organizó varios talleres con expertos, empresas y representantes de la Comisión Europea. En estas sesiones se destacó la importancia de desarrollar metodologías que fomenten la innovación, aceleren el acceso al mercado y reduzcan las superposiciones entre microorganismos.
El equipo investigador prevé finalizar la metodología en 2026, con la expectativa de que los primeros nuevos microorganismos se incorporen oficialmente al CMC 7 en 2027. Este será un paso regulatorio clave para la industria de los bioestimulantes en Europa, ya que ampliará las oportunidades de desarrollo y comercialización de productos.
La iniciativa de DG GROW y AIT representa un paso decisivo hacia un marco regulatorio más inclusivo, basado en la ciencia y abierto a la innovación. La ampliación del CMC 7 no solo beneficiará a los fabricantes de bioestimulantes, sino que también impulsará la sostenibilidad agrícola europea, promoviendo el uso de microorganismos seguros y eficaces que mejoran la productividad y reducen la dependencia de insumos químicos.
Fuente: sunchemicals.eu